Trois autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité des études BPL et des installations où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique évalué.
- médicaments à usage humain, produits cosmétiques et de tatouage, dispositifs médicaux : ANSM ;
- médicaments vétérinaires : Anses-ANMV ;
- autres produits chimiques : COFRAC.
L’inscription dans le programme d’inspection BPL de l’Anses-ANMV est un préalable à toute demande d’inspection. C’est une démarche volontaire de la structure concernée.
L’inscription concerne toute installation d’essais située en France et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d’essais de sécurité non cliniques et pré-cliniques pour les médicaments vétérinaires.
La liste des pièces à fournir pour constituer un dossier de demande relatif aux installations d'essais est disponible ci-dessous.
Par ailleurs, pour compléter l’inscription dans le programme d’inspection BPL, un complément est adressé par courrier ou courriel à l’unité inspection (voir contact) en précisant :
- nom et l’adresse complète de l’installation d’essais ;
- nom, fonction, téléphone, mail du contact dans l’installation d’essais à inspecter ;
- domaine(s) OCDE concerné(s) par les études réalisées ;
- date d’achèvement de la première étude et date d'inspection souhaitée.
Si les activités de l’installation d’essai sont effectivement du domaine de compétence de l’Anses-ANMV et si au moins une étude est achevée, une inspection sera notifiée au Directeur de l’installation d’essai (DIE) par le directeur de l’Anses-ANMV, par courrier précisant :
- les personnes qui participeront à l’inspection (inspecteur principal, associé, expert éventuel), la date, la durée et le champ de l’inspection ;
- l’obligation de transmettre au moins 15 jours avant l’inspection un état actualisé de l’IE, conforme à la Décision 2010/03/131 du 24/03/2010 relative à l’état des lieux des installations d’essais et Annexe « dossier BPL – Etat des lieux » ; ou, pour les IE mixtes (réalisant aussi des études pour le médicament à usage humain), conforme à l’état des lieux exigé pour les installations d’essai par l’ANSM (version en vigueur).
Les inspections sur site visent à déterminer le degré de conformité des installations d’essai aux principes des bonnes pratiques de laboratoire pour le médicament vétérinaire.
Selon la nature et l’ampleur des manquements au respect des BPL relevés et/ou perdurant à la suite des mesures correctives proposées, un statut de conformité est attribué à l’IE selon le classement de l’arrêté du 28/01/2005 :
- A : en conformité aux BPL, si aucun écart ou seulement un écart mineur est retenu ;
- B : en conformité partielle aux BPL, si les écarts mineurs relevés ne remettent pas en cause la fiabilité des études effectuées, et l’IE s’est engagée à corriger ces écarts ;
- C : non conforme aux BPL, si des écarts graves ne sont pas levés par des mesures correctives jugées adéquates.
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Liste des pièces à fournir pour constituer un dossier de demande relatif aux installations d'essais (+ nomenclature OCDE) et modifications devant faire l'objet d'une déclaration administrative (PDF) / (WORD)