Les inspections réalisées par l’Anses pour les médicaments vétérinaires reconnues par l’US FDA

La Food and Drug Administration (FDA) a en effet reconnu la capacité de 16 états membres de l'UE à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits vétérinaires chimiques à un niveau équivalent à celui des États-Unis. Dans le même temps, l'UE a également reconnu la FDA comme autorité équivalente pour les inspections BPF des sites de fabrication de médicaments vétérinaires. Parmi ces 16 états membres dont les inspections BPF pour les médicaments vétérinaires sont reconnues, la France, représentée par l’Anses, fait partie aux côtés de la Bulgarie, de la Hongrie, des Pays Bas et du Portugal des 5 premières autorités compétentes strictement vétérinaires. Cette avancée s'appuie sur la mise en œuvre réussie de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les médicaments à usage humain depuis le 1er novembre 2017. 

Désormais, la FDA, au lieu de dupliquer les inspections, pourra s'appuyer sur les inspections menées par ces 16 États membres également pour les produits vétérinaires et inversement les États membres de l'UE et l'Agence européenne du médicament (EMA) s'appuieront sur les inspections réalisées par la FDA. Toutefois, cet accord ne concerne pas les fabricants de vaccins. Les avantages de l'ARM pour les autorités de l'UE et la FDA incluent notamment la possibilité de concentrer les ressources d'inspection sur d'autres parties du monde où sont fabriqués des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments destinés aux marchés de l'UE ou des États-Unis et de renforcer les inspections des sites de fabrication de médicaments pour les cas à haut risque. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, y compris les petits producteurs, cet accord permet de réduire la charge administrative et les coûts des inspections qui jusque-là pouvaient être réalisées en double.
Attention, la fin de l’obligation de contrôler chaque lot de médicament vétérinaire importé, prévue à l'article 9 de l'annexe sectorielle sur les BPF de l'ARM, n’entrera en vigueur que lorsque la FDA aura reconnu toutes les autorités nationales compétentes de l'UE responsables des médicaments vétérinaires.

Les équipes de la Commission européenne (CE), des autorités nationales compétentes de l'UE, de l'EMA et de la FDA continuent de travailler en étroite collaboration pour assurer l'évaluation en temps opportun des 11 autorités compétentes restantes des États membres.

• Pour plus d’informations, voir l'information de l'EMA