Médicaments vétérinaires

Paragraph 13 of Article 58 of European Regulation 2019/06 specifies that the marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which he intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action. The planned suspension or withdrawal the marketing marketing authorisation shall be declared to the ANMV as far in advance as possible, if possible 12 to 24 months before the last batches are no longer marketed. This declaration use the reporting template available on the ANSES website. The corresponding email should be sent to DQ_ANMV@anses.fr . Declaration sheet After examining the data provided, the impact of the marketing suspension on the national market is assessed by Anses-ANMV. In the event of a major impact, the search for transitional and alternative measures is continued. At the same time, the SIMV is informed of the withdrawal of MA project, with the agreement of the marketing authorisation holder (or its representative). Manufacturers interested in taking over marketing authorisations can then directly contact the SIMV (contact@simv.org). “ Good practices for the management of these declarations ” specify the actions to be taken by each of the participants as well as the modalities of exchanges. The advance declarations do not replace the official information to the ANMV (enreg@anses.fr) on the abandonment of marketing authorisation, which will be completed in the month preceding the exact date of abandonment.

L’alinéa 13 de l’article 58 du règlement européen 2019/06, précise que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit informer les autorités compétentes, par anticipation, de toute cessation de commercialisation d’un médicament vétérinaire, des motifs qui la justifient et de toute mesure qu’il compte prendre.

La question des ruptures d’approvisionnement des médicaments est un sujet majeur pour la santé animale comme pour la santé humaine. En médecine vétérinaire, les titulaires ou leur représentant (responsable de la mise sur le marché) ont l’obligation de déclarer à l’Anses tout risque de rupture de stock d’un médicament vétérinaire susceptible d’induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.

EU4H11 (action conjointe sur la qualité des médicaments et la mise en œuvre de la législation/stratégie pharmaceutique) fait partie du programme EU4Health financé par la Commission Européenne. Le budget total de cette "joint action" s'élève à plus de 3 millions d'euros dont 80 % des coûts seront cofinancés par la Commission Européenne. Le projet vise à renforcer les capacités des inspections Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et Bonnes pratiques de distribution (BPD) de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE) dans le cadre d'une vision globale de confiance mutuelle des données d'inspection afin de mieux garantir la qualité des médicaments et la protection de la santé publique.

La nouvelle annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (BPF) a été publiée par la Commission Européenne le 16/02/2022 dans EudraLex Vol. 4, avec une entrée en vigueur six mois après sa publication, soit depuis le 21/08/2022. La version française de ce document est désormais disponible ( ici ).

Dans le cadre de la surveillance continue des données de pharmacovigilance, il apparait que des cas d’intoxication de chiens mais aussi de la faune sauvage suite à la consommation de carcasses d’animaux euthanasiés avec du pentobarbital, sont rapportés en Europe.