Proposition de classification des dangers de deux diphénylamines

Les substances issues de la réaction de la diphénylamine avec le nonène (ramifié) (BNPA) et de la réaction de la N-phényl-benzénamine avec le 2,4,4-triméthylpentène sont des diphénylamines substituées, de type UVCB.

Les diphénylamines substituées sont utilisées dans les lubrifiants, les graisses, les fluides de coupe, les fluides hydrauliques ainsi que dans la fabrication des matières plastiques. Elles entrent dans la composition de nombreux produits tels que les liquides de lavage, les produits d'entretien automobile, les peintures, les parfums et désodorisants ou encore les lubrifiants dans les huiles de moteur et les liquides de frein.

Ces substances ne font actuellement pas l’objet de classification harmonisée au niveau européen dans le cadre du règlement CLP (classification, étiquetage et emballage des produits). En vue de proposer une classification harmonisée au niveau européen, l’Anses a évalué leurs propriétés reprotoxiques pour la santé humaine et leur toxicité pour les organismes du milieu aquatique.

Effets avérés sur la fertilité et le développement humains

Concernant l’évaluation des effets toxiques pour la reproduction, les deux substances ne font pas l’objet d’un jeu de données identique. Une lecture croisée sur la base de similarités structurelles et toxicologiques a été appliquée entre ces deux substances afin de pallier les informations toxicologiques non disponibles. Cette approche a permis de consolider l’analyse et de conclure à des effets établis sur la fertilité et sur le développement, pour les deux substances.

Des effets sur la fertilité des femelles ont été mis en évidence dans plusieurs études de reproduction conduites chez le rat. De plus, des effets sur le développement ont été rapportés chez les rongeurs, caractérisés principalement par des effets sur le système nerveux central. Sur cette base, les deux substances sont présumées toxiques pour la reproduction humaine.

Toxicité chronique pour les organismes aquatiques

Concernant les dangers pour l’environnement, les études disponibles pour le BNPA et  les produits de réaction de la N-phényl-benzénamine avec le 2,4,4-triméthylpentène montrent une toxicité chronique pour les organismes aquatiques et indiquent, dans les deux cas, que la daphnie est l’espèce la plus sensible. Les concentrations induisant des effets néfastes sont cependant spécifiques à chacune des deux substances. Une classification plus sévère est attribuée au BNPA sur la base des données disponibles.

Les deux propositions de classification mises en consultation publique

Pour toutes ces raisons, l’Anses propose que les substances BNPA et produits de réaction de la N-phényl-benzénamine avec le 2,4,4-triméthylpentène soient classées et étiquetées comme suit dans le cadre du règlement CLP :

BNPA :

• Toxicité pour la reproduction ; catégorie 1B (H360FD : Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus).
• Danger pour le milieu aquatique, catégorie 1 (H410, Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme).

Produits de réaction de la N-phényl-benzénamine avec le 2,4,4-triméthylpentène :

• Toxicité pour la reproduction ; catégorie 1B (H360FD : Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus).
• Danger pour le milieu aquatique, catégorie 2 (H411, toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme).

Les propositions de classification harmonisée pour les substances BNPA et produits de réaction de la N-phényl-benzénamine avec le 2,4,4-triméthylpentène ont été mises en consultation publique sur le site internet de l’ECHA le 4 mars 2024 pour une période de deux mois. Cette consultation vise à permettre à toutes les parties prenantes de commenter ces propositions, en apportant le cas échéant des arguments scientifiques complémentaires et des informations dont elles disposent. Les commentaires peuvent être transmis par l’intermédiaire d’un formulaire dédié sur le site de l’ECHA.

À la suite de cette étape de consultation, l’Anses sera chargée de répondre aux commentaires reçus. La proposition initiale, les commentaires et les réponses apportées par l’Anses seront transmis au Comité d’évaluation des risques de l’ECHA, qui rendra ensuite son avis concernant la classification des substances BNPA et produits de réaction de la N-phényl-benzénamine avec le 2,4,4-triméthylpentène.

Sur la base de cet avis, la Commission européenne élaborera ensuite les textes réglementaires permettant d’inclure les classifications retenues dans le règlement CLP.